Topamax 소송은 Ortho-McNeil이 1996년 간질 치료제로 마케팅을 시작한 지 약 15년 만인 올해 3월에야 이 약의 태아 위험 가능성에 대한 경고를 발표했다는 사실에 달려 있습니다. FDA 데이터에 따르면 32건 이상의 2007년 이후 백만 건의 Topamax 처방이 이루어졌습니다. 항경련제가 임신 카테고리 C 약물로 등재된 15년 동안, 불행하게도 수백만 명의 여성이 관련 위험을 모르고 임신 중에 Topamax를 복용했을 수 있습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 Topamax의 분류를 임신 카테고리 D로 격상시켰습니다. 이는 임신 중에 이 약물을 복용하면 태아에게 심각한 해를 끼칠 가능성이 있다는 긍정적인 인체 증거가 있음을 의미합니다. 몇몇 연구에서는 Topamax 치료를 받는 임산부가 유아에게 다음과 같은 선천적 결함이 발생할 위험에 노출된다는 제안으로 분류 변경을 촉발했습니다.
* 구개열
* 입술 갈라짐
* 심장 결함
* 폐 결함
* 뇌 결함
* 팔과 사지 결함
FDA는 이번 발견이 2008년 Neurology 저널에 발표되어 미국에서 연구를 촉발한 영국 간질 및 임신 등록부(United Kingdom Epilepsy and Pregnancy Register)의 유사한 데이터에 의해 뒷받침된다고 밝혔습니다. 그러나 Ortho-McNeil과 Johnson& Johnson은 이에 주목하는 대신 올해에만 FDA가 선천적 결손 위험을 포함하도록 Topamax 포장의 경고 라벨을 업데이트하라는 촉구를 기다렸습니다. 의료비, 약물 관련 선천적 결함으로 인한 통증 및 고통을 충당하기 위해 임신 중에 토파맥스를 복용한 환자는 선천적 결함 소송 또는 토파맥스 소송을 통해 보상을 받을 수 있습니다.